La sentencia que bloquea una patente en la Unión Europea por «afectar a la dignidad humana» amenaza la investigación – Europa queda en desventaja ante EE UU
Los recelos éticos han vuelto a cruzarse en el camino de las células madre que se obtienen de los embriones humanos y que, para gran parte de la comunidad científica, representan una de las opciones terapéuticas más esperanzadoras para tratar en el futuro enfermedades hasta ahora incurables.
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha dictaminado recientemente que no se puede patentar la investigación derivada del uso de las células embrionarias ya que "el respeto a la dignidad humana podría verse afectado". La sentencia ha hecho saltar las alarmas entre los investigadores de los centros europeos de medicina regenerativa. "Es una mala noticia y un absurdo", comenta Anna Veiga, directora del banco de líneas celulares del Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona. "Entre un embrión y una célula madre embrionaria hay una distancia enorme".
Esta vez, los obstáculos no tienen su origen en Estados Unidos, donde los sectores religiosos cristianos más conservadores han hecho de su enfrentamiento a la investigación con células madre una extensión de la campaña que mantienen contra el aborto -una estrategia que también ha seguido el Vaticano-. Los escollos surgen en Europa, algunos de cuyos países (España, Reino Unido, Bélgica, Suecia) están a la vanguardia en lo que respecta a la normativa de manipulación de embriones humanos. Y, para añadir mayor complejidad, las trabas no parten de grupos conservadores sino de un recurso presentado por Greenpeace, como parte de su estrategia global en contra de las patentes en semillas, plantas o animales. "Nosotros no estamos en contra de la investigación, sino de la comercialización de cuerpo humano", aclaran desde la organización ecologista.
El origen del caso está en una patente registrada en 1997 por Oliver Brüstle, director del Instituto de Neurobiología Reconstructiva de la Universidad de Bonn (Alemania), relativa a la obtención de células progenitoras neuronales producidas a partir de células madre embrionarias humanas con la intención de tratar enfermedades neurológicas.
La materia prima de la medicina regenerativa son las células madre, en especial las embrionarias, por su capacidad de convertirse en otros tipos celulares (células de hígado, corazón, neuronas…). Los investigadores trabajan en descubrir las claves que permitan manipular estas células a voluntad para reparar órganos dañados o incluso crearlos en el laboratorio y sustituir a los lesionados.
El origen de estas células está en los embriones sobrantes de las clínicas de fecundación in vitro. De ellos se obtienen cultivos de células en estado de indiferenciación -conocidos como líneas celulares, hay más de 1.000 en el mundo- sobre los que los científicos desarrollan procedimientos para obtener cardiomiocitos, neuronas o hepatocitos. Brüstle trabajaba en métodos para convertir células embrionarias indiferenciadas en precursores de neuronas.
La legislación europea -la directiva sobre la Protección Jurídica de Invenciones Tecnológicas 98/44/CE- establece que no podrán ser patentadas "las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o la moralidad". Y, entre ellas, alude explícitamente al "uso de embriones humanos con fines industriales o comerciales". Greenpeace reclamó la nulidad de la patente a la justicia alemana porque el trabajo de Brüstle se refería a procedimientos que parten de células madre de embriones humanos, lo que le planteó una duda al tribunal alemán. ¿Cómo se debe interpretar la expresión "embrión humano" de la directiva? ¿La prohibición de patentar es extensible al material biológico obtenido del embrión, como las células madre embrionarias?
La respuesta la dio el TJUE el pasado 18 de octubre. A su juicio, la intención de los legisladores europeos fue "impedir la posibilidad de patentar siempre que se pudiera considerar afectado el respeto por la dignidad humana", teniendo en cuenta que el concepto de embrión humano "debe considerarse en un sentido amplio".
La directiva alude a la imposibilidad de patentar para usos industriales o comerciales, pero no habla de usos científicos. Pese a ello, el uso de embriones humanos para investigación científica, "no puede distinguirse del uso comercial e industrial" y formaría parte del mismo paquete. De esta forma, la respuesta fue que las células de Brüstle no podían patentarse de acuerdo con la ley europea.
La reacción de los investigadores no se hizo esperar. La Sociedad Internacional para la Investigación en Células Madre (ISSCR en inglés) emitió un escrito el mismo día 18 en el que advirtió que la medida podría influir negativamente en el desarrollo de nuevas terapias. Además, recordó el amplio consenso científico existente en que la investigación en células madre embrionarias humanas es una de las parcelas más prometedoras de la biomedicina. Y subrayó que la protección de la propiedad intelectual es "crucial para el desarrollo de técnicas, medicamentos y procedimientos para un mejor conocimiento, detección y tratamiento de la enfermedad".
La imposibilidad de patentar productos o procesos derivados de células madre embrionarias "es una dificultad real a la hora de financiar estos trabajos, ya que la industria busca obtener un retorno a sus inversiones", apunta José Luis Rocha, secretario general de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, una de las autonomías que más han apostado por la medicina regenerativa, junto a la catalana. Rocha pone el ejemplo de la insulina, una hormona humana. "Sin el estímulo de la patente, probablemente hubiera llegado más tarde a los enfermos".
Además, "si se frena la patente [de células embrionarias] en Europa pero no en Estados Unidos, la investigación en el continente quedaría en una situación de clara desventaja y perdería competitividad", añade.
"La terapia celular es un área de grandes perspectivas terapéuticas", insiste Laura González-Melero, presidenta y consejera delegada de Merck en España. "Una protección adecuada de la propiedad intelectual e industrial es un elemento esencial para incentivar la investigación, no solo en el caso de las farmacéuticas, sino en los centros de investigación, muchos de ellos públicos, y cuyo retorno de inversión se mide también por la obtención de patentes", comenta.
Otra consecuencia de la sentencia no menos importante es lo que Rocha denomina el "profundamente retrógrado sustrato intelectual" que ha inspirado al tribunal y su concepción de embrión en sentido amplio, en la línea de las tesis más conservadoras "que amplían el perímetro de condición humana a productos biológicos derivados". "Es un razonamiento absurdo", añade Anna Veiga, quien considera que el tribunal "se ha hecho un lío de conceptos". "No hablamos para nada de patentar un embrión, sino de los procedimientos de diferenciación", señala. "Entre un embrión y las células diferenciadas obtenidas éticamente hay una distancia enorme". De extenderse este concepto, se pondría en riesgo no solo la investigación en células madre, sino procesos relacionados con la fecundación in vitro, como la selección de embriones para esquivar enfermedades incurables, como advierte el propio Rocha. "Es todo bastante surrealista", sostiene Veiga.
En todo caso, como señala Rocha, la sentencia es, de momento, "un fallo individual de un caso concreto", que frena la patente, no la investigación, lo que "no deja de ser preocupante si sienta precedente". Si se extendiera esta doctrina, los investigadores europeos siempre tendrían la posibilidad de patentar los hallazgos en países donde no se plantearan estos problemas, como Estados Unidos, por ejemplo. Además, existen técnicas que permiten obtener material celular de los embriones sin destruirlo, si bien es cierto que la amplia mayoría de las líneas celulares se han obtenido a partir de embriones congelados de las clínicas de reproducción asistida.
